國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》,，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》,、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無菌,、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求,，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范,。為此,，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

1、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1,、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范,；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求,；

3,、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4,、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A,；

6,、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）；

7,、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）,；

8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）,。

2,、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,，至少?zèng)]有空氣或水的污染源,，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等,。

2,、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵,。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施,。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染,。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響,。

3、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別,。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1,、

按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù),，人流、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

2、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向,，從低到高；車間是從內(nèi)向外,，由高到低,。

3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h,。

5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外）,，保證有安全的操作區(qū)域,。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求,。其中陰性,、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求,。

7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向,。

4,、溫、濕度的要求

1,、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),，空氣潔凈度百,、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級,、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃,，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí),，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃,，夏季應(yīng)為26℃～30℃,。

5、常用的監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速儀,、塵埃粒子計(jì)數(shù)器,、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等

6,、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級,。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）,、無菌檢查間、陽性對照間,。

7,、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖,，標(biāo)明各房間面積,。

1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度,、濕度,、壓差、換氣次數(shù),、塵埃數(shù),、沉降菌。

2,、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室,；緩沖區(qū),；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間,、潔具室,、洗衣間、暫存室等,。（2）,、無菌檢測室。

8、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工,，末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別,。

舉例

1.植入血管：如，血管支架,、心臟瓣膜,、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等,。如中心靜脈導(dǎo)管,、支架輸送系統(tǒng)等。

b)植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別,。

舉例

1.植入人體組織器械：起博器,、皮下植入給藥器、人工乳房等,。

2.與血液直接接觸：血漿分離器,、血液過慮器、外科手套等,。

3.與血液間接接觸器械：輸液器,、輸血器、靜脈針,、真空采血管等,。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等,。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗、組裝,、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行,。

舉例

1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉,、脫脂紗布,，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等,。

2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管,、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器,、人體潤滑劑等,。

d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn),。

舉例

1.直接接觸：如給藥器、人工乳房,、導(dǎo)尿管等的初包裝材料,。

2.不直接接觸：如輸液器,、輸血器,、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）,，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

舉例

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝,。

2.血管支架的壓握、涂藥,。

附錄：

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械,。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染,。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài),。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝,。該環(huán)境的空氣供應(yīng),、材料、設(shè)備和人員都得到控制,，使微生物和微粒污染控制到可接受水平,。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等。

需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品,。