1. 人員進入無塵車間必須按個人衛(wèi)生與工作服裝管理要求,,穿戴本區(qū)域的工作服裝,按凈化工程程序進入無塵車間,。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)控制到zui低限度,,限制非操作人員進入。
2. 凡無塵區(qū)使用的物料,、器具,、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進入無菌室的物品,,要在室外處理,,滅菌后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入無塵區(qū)內(nèi)。
3. 無塵度百級,、萬級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行,。非連續(xù)運行的無塵車間,,可根據(jù)工藝要求,在非制劑時間,,空調(diào)系統(tǒng)作值班運行,,使室內(nèi)保持正壓。
無塵車間的監(jiān)測
1. 為確保無塵車間的凈化環(huán)境和無塵度,,需對無塵車間定期監(jiān)測,,監(jiān)測項目和頻次照有關(guān)規(guī)定。如有特殊要求,,可另行規(guī)定,。
2. 發(fā)現(xiàn)下列情況,空氣過濾器應(yīng)予更換:
(1) 氣流速度降到zui低限度,,即使更換初效和中效空氣過濾器后,,氣流速度仍不能增大。
(2) 空氣過濾器風量為原風量的70%,。
(3) 空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏,。
無塵車間的維護
1. 建立無塵車間安全措施綜合系統(tǒng),設(shè)置火災報警,、排煙,、消防、事故照明等設(shè)施,,對制劑中使用化學藥品、氣體的無塵車間,,還應(yīng)根據(jù)腐蝕,、爆炸、可燃,、自燃,、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。
2. 無塵車間的維護管理應(yīng)包括對無塵車間的空氣凈化設(shè)備,、配制制劑中使用的物料,、設(shè)備和無塵車間的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度,,明確管理內(nèi)容方法和責任,,執(zhí)行應(yīng)有記錄。
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