醫(yī)療機(jī)械凈化車間裝修都有些那些規(guī)定,？如保合理規(guī)劃醫(yī)療機(jī)械凈化車間裝修設(shè)計(jì),？第三方驗(yàn)收內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？下面小編就帶大家來一一了解這些要點(diǎn),。

一,、醫(yī)療器械廠房開店選址的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)械GMP生產(chǎn)地挑選時(shí)要考慮到：所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少?zèng)]有氣體或水的污染物,。還宜杜絕交通干道,、貨運(yùn)站等,。

醫(yī)療機(jī)械GMP工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境規(guī)定：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵,。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或者有操縱場塵的對策,。廢棄物、二手物品等不可室外儲(chǔ)放等,，換句話說工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染,。

工業(yè)區(qū)的雅居樂原鄉(xiāng)房產(chǎn)項(xiàng)目的總體布局要有效：不可對無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)區(qū)，非常是清潔區(qū)有負(fù)面影響,。

二,、醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間的合理布局規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》附則B中無菌檢測醫(yī)療機(jī)械器材環(huán)境潔凈度等級(jí)級(jí)別設(shè)定手冊來設(shè)定潔凈度等級(jí)的級(jí)別。醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間設(shè)計(jì)構(gòu)思時(shí)要留意下列層面的內(nèi)容：

1,、按生產(chǎn)流程布局,。步驟盡量短，降低交差往復(fù)式,，人工流產(chǎn),、貨運(yùn)物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員凈化室（存外套室,、盥洗室,、穿凈化服室及緩存室）、原材料凈化室（脫外包廂,、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗）,，除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室,、洗衣服間,、儲(chǔ)存室、工裝夾具清理間等,，每個(gè)用室獨(dú)立同分布,，凈化車間的總面積應(yīng)在確保基礎(chǔ)規(guī)定前提條件下,，與生產(chǎn)制造經(jīng)營規(guī)模相一致,。

2、按氣體潔凈度等級(jí)級(jí)別,，能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位,，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)向型外,，由高到低,。

3、相同潔凈室（區(qū)）內(nèi)或鄰近潔凈室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）加工過程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系；

2）不一樣級(jí)別的潔凈室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對策,，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗,。

4、空氣過濾應(yīng)合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第九章的規(guī)定,。潔凈室里的空氣清新量,，宜用以下zui大值：1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和維持房間內(nèi)正壓力需要空氣清新量；2）房間內(nèi)沒有人空氣清新不可低于40立方/h,。

5,、凈化室平均總面積應(yīng)許多于4㎡（除過道、機(jī)器設(shè)備等物件外）,，確保有安全性的實(shí)際操作地區(qū),。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法（實(shí)施）》的規(guī)定,。在其中呈陰性,、陽型血細(xì)胞、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應(yīng)在最少萬級(jí)自然環(huán)境下開展,，與鄰近區(qū)或維持相對性空氣壓力，并合乎安全防護(hù)規(guī)定,。

7,、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及制水管路的邁向,。

三,、溫度濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致,。

2,、生產(chǎn)工藝流程無要求時(shí)，氣體潔凈度等級(jí)百,、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是20℃～24℃,空氣濕度應(yīng)是45%～65%,；氣體潔凈度等級(jí)10萬級(jí)、 30萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是18℃～26℃,，空氣濕度應(yīng)是45%～65%,。有要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確,。

3,、工作人員清潔用室的溫度，冬天應(yīng)是16℃～20℃,，夏天應(yīng)是26℃～30℃,。

四、常見的檢測儀器

風(fēng)速儀,、浮塵顆粒計(jì)數(shù)器,、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等

五,、無菌檢測室的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間務(wù)必配置單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分離）,，規(guī)定為萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)下的部分百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包含：工作人員凈化室（存外套室,、盥洗室,、穿潔凈服室及緩存室）、原材料凈化室（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）,、無菌檢測查驗(yàn)間,、陽性對照間。

六,、第三方檢驗(yàn)組織的自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告

出示1年內(nèi)有資質(zhì)證書的第三方檢驗(yàn)組織自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告,，檢驗(yàn)報(bào)告須附平面設(shè)計(jì)圖，標(biāo)出各屋子總面積,。

1,、檢驗(yàn)的新項(xiàng)目暫為七項(xiàng)：溫度、環(huán)境濕度,、壓力差,、換風(fēng)、浮塵數(shù),、地基沉降菌,。

2、檢驗(yàn)的位置有：

1）裝配車間：工作人員凈化室,；原材料凈化室,；堆棧；商品工藝流程規(guī)定的用室,；工裝夾具清理間,、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間,、儲(chǔ)存室等,。

2）無菌檢測室。

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