一,、 通風空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點
潔凈廠房潔凈空調(diào)施工在GMP廠房機電設備安裝施工過程中,是重中之重,。故必須對其施工質(zhì)量進行嚴格控制,。在施工過程中應注意以下事項:
1.潔凈廠房潔凈風管制作必須要臨時搭一間制作風管專用房,面積根據(jù)需要可大可小。分二間,,一間15m2緩沖間,,一間40m2~60m2制作間。
2.潔凈廠房潔凈度質(zhì)量控制必須從施工第一道工序抓起,,嚴格材料進場,,并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好,啟用時,,每張鐵皮用洗滌精,、水洗干凈、擦干后,,送進緩沖室,,在風管拼裝室內(nèi),地面要輔地毯,,這樣可保證制作,、拼裝風管的質(zhì)量。
3.通風管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求,,否則后果無窮,。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口,每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制,。只有這樣,,潔凈質(zhì)量才能保證達標,真正符合潔凈車間對通風管道的要求,。
二、 潔凈廠房電氣專業(yè)潔凈度控制要點
1.根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)的要求,,潔凈室內(nèi)的配電箱安裝,,其內(nèi)部不得有灰塵,箱體的露出表面應不產(chǎn)塵,、干凈,、光滑、易清掃,,箱體與墻體接縫處必須進行密封處理等要求,。故墻體上配電箱安裝可參考如下安裝方法(如下圖):
此配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體(彩鋼板)厚度來訂制,且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配,,以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現(xiàn)象,。
2.GMP廠房里制藥設備到位后,各種動力源〈水,、電,、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置,盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的,,就直接從天花板下來,,接到機器的部位,但外面必須用不銹鋼園管封套,,這樣即解決明管問題又解決美觀,、清潔問題。
三,、 潔凈廠房排水專業(yè)潔凈度控制要點
1.藥液,、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管,。其制備,、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,,終端設過濾器,。
2.地漏應帶有密封罩,且地面上不應有盲管,。
四,、 機械設備專業(yè)潔凈度控制要點
1.設備表面光潔,易清洗,,裝有物料的設備盡量密閉,,與藥料直接接觸的內(nèi)壁應光滑、平整,、避免死角,。生產(chǎn)無菌藥品設備及容器,應選用低碳不銹鋼,。
2.設備傳動部件要密封良好,,防止?jié)櫥托孤λ幤贰⑷萜?、材料產(chǎn)生污染,。
3.對制劑生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵量大的設備,要加強防塵和捕塵,、吸塵裝置,。排放氣體應過濾,防止空氣倒灌,。
4.對車間生產(chǎn)用干燥空氣,、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置,。
5.包裝機械要操作簡單,,不出差錯,,要有功能顯示器
6.配備的配套部件:如照明燈、閥門,、電氣開關,、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過關,、耐用的產(chǎn)品,,防止因質(zhì)量故障,使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車間,、吊頂區(qū)域,。
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