凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A,、B,、C、D四個級別,。A,、B級應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C,、D級應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),，當(dāng)面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

A級：高風(fēng)險操作區(qū),，單向流,、動靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng),、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速,。

B級：高風(fēng)險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流,、靜態(tài)百級動態(tài)百級,。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流,、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級,。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定,。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,。中藥提取、濃縮,、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的,，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體,。采用敞口方式生成的,，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應(yīng),。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

潔凈室工程中的三塵,。

無塵車間潔凈室有三大原則：禁塵,、帶塵、產(chǎn)塵,。風(fēng)淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一,，是控制帶塵的*好凈化設(shè)備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題,。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖,，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域,，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外,，還應(yīng)做到劃分明確,，易于識別，間隔清晰,，銜接合理,，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng),。

無塵車間潔凈室的三塵原則：  

1,、禁塵。即指整個無塵潔凈室內(nèi)禁止有塵埃,，而且還明文規(guī)定在多少范圍內(nèi)的氣流多少,。  

2、帶塵,。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室,，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風(fēng)淋室緩沖通道吹淋后方可進入。（風(fēng)淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一,，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題,，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。）  

3,、產(chǎn)塵,。禁止無塵潔凈室車間內(nèi)部產(chǎn)塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū),，全部采用內(nèi),、外圓弧收邊。

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴(yán)格管理和維護,，因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān),。

一,、環(huán)境監(jiān)控的管理

百級無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的,。環(huán)境實驗室的控制管理至關(guān)重要,，主要從以下方面。

(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?,，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃,，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存,。

(2)定期進行微生物檢測,，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序,。

二,、人員管理

(1)嚴(yán)格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù),。

(2)嚴(yán)格著裝管理要求,。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽,，嚴(yán)格洗手消毒,。

(3)加員培訓(xùn)，積極進行理論學(xué)習(xí),，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求,，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度,。

百級無塵室凈化車間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施,，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒,，使細(xì)菌無載體傳播,。空氣凈化雖是主要矛盾,，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理,，使其保持良好的環(huán)境和功能,，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。秉承“安全,、有效,、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障,。更多信息歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站：http://gbgoqxc.cn