首先我們要明白什么是GMP,？GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。簡要的說,，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 

所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間,。 

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知",。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì)（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）,。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè),，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的,，只發(fā)給新藥證書,，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書的,，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）,，在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品,，在參與國際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格,。各級(jí)藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品,，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳,、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志,。 GMP車間常用風(fēng)速儀原理：風(fēng)轉(zhuǎn)子發(fā)電機(jī)+電壓表+顯示器等,。

GMP凈化車間 

制藥廠GMP凈化車間

GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法

GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實(shí)施

我國GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面,，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染,；一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染,。　

國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

空氣潔凈度等級(jí)

（N）塵粒最大允許數(shù) 微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)

≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個(gè)/m3)沉降菌/（個(gè)/皿） 

100級(jí)3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s

水平單向流0.4/s

10000級(jí)350500 2000 100 3 ≥20次/h 

100000級(jí)3500000 20000 500 10 ≥15次/h 

衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類表 

潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝

100級(jí)1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.

2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過,、灌封.

3.粉針劑的分裝,、壓寒.

4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制,、烘干,、分裝

10000級(jí)1.生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).

2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小

對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風(fēng)機(jī),，中央空調(diào),。 

GMP無塵車間 

全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級(jí)凈化，室體由EPS彩鋼板機(jī)制成型后現(xiàn)場拼裝,，內(nèi)壁全部作圓弧處理,，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚,。頂面合理排布凈化照明燈,，墻面上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感,；由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術(shù)提高了客戶對(duì)品質(zhì)需求,，贏得了客戶的信任,增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場的競爭能力,。 

無塵車間，空調(diào)凈化,，潔凈室,，萬級(jí)凈化，超凈間,，GMP,，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣,、細(xì)菌等之污染物排除,，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度,、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度,、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造，此空間我們稱之為潔凈室,。 

什么是GMP認(rèn)證,？ 

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。 

2,、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。 

3,、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。 

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。 

5,、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng),。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。 

6,、GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。 

職責(zé)與權(quán)限 

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。 

2,、省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 

1,、申請(qǐng)單位須向所在省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》,，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。http://www.iwuchen.com/ 

2,、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。 

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。 

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請(qǐng)單位,。 

制定現(xiàn)場檢查方案 

1、對(duì)通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項(xiàng)目,、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍,。 

2,、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。 

3、檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員,。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。 

現(xiàn)場檢查 

1,、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,。 

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,。 

3,、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,，監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告,。 

4,、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng),；確認(rèn)檢查范圍,；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程,，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題,。 

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證,。 

6,、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果,，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告,。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。 

7,、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目,、尚需完善的方面,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。 

8,、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加,。 

9,、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明,。如有爭議的問題,，必要時(shí)須核實(shí),。 

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份,。 

11,、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。 

12,、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。