在新建或改造醫(yī)療器械廠房時首先碰到的就是凈化工程廠房裝修的設計，它是今后驗證工作的基礎,，并決定了以后開展的工作,，醫(yī)療器械凈化工程廠房設計時必須考慮的三個目標，降低人為差錯,、防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體系,。它是醫(yī)療器械GMP驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作,。

    醫(yī)療器械行業(yè)的廠房凈化工程裝修是在科學,、嚴格的無菌生產環(huán)境、工藝,、運行和管理體系中進行,，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性,、灰塵,、熱原污染，生產出高品質的,、衛(wèi)生安全的藥物產品,。

    一、醫(yī)療器械廠房凈化工程——無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照依據

    1.國際標準《ISO/DIS14644》

    2.潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

    3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

    4.藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》

    5.潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

    6.通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》

    7.美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

    二,、為了保證醫(yī)療器械產品的生產質量,，防止生產環(huán)境對產品的污染，這類廠房的生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準：

    1.潔凈度為百級,、萬級區(qū)域時,，一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區(qū)域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%,。

    2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量,，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

    3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa,。

    4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室,、走廊,、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX,。

    5.潔凈室內噪聲級,，動態(tài)測試時不宜超過75dBA,。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求,。

    三,、醫(yī)療器械凈化工程選址

    1.廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等,。

    2.廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面,、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施,。垃圾,、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無茵醫(yī)療器械的生產造成污染。

    3.廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響,。

    根據相關規(guī)范要求,，對于無菌醫(yī)療器械生產車間、藥品生產車間,、醫(yī)學生物學實驗室,、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查,、監(jiān)督,，在實際使用中使用定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

    醫(yī)療器械廠房凈化工程建設完畢后,，還要對建成的實驗室進行環(huán)境監(jiān)測,。監(jiān)測項目為6項，即：溫度,、濕度,、壓差、換氣次數(shù),、塵埃數(shù),、沉降菌。監(jiān)測的部位為：所有凈化區(qū)域,、生物安全柜,、超凈工作臺。只有嚴格按照施工標準建設,，才能在后續(xù)的檢測環(huán)節(jié)一步到位,，無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件,，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產,，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。