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淺析潔凈室對(duì)于制藥工業(yè)的重要性

作者:超級(jí)管理員 瀏覽量:464 來(lái)源:本站 時(shí)間:2022-06-22 10:48:11

信息摘要:

生物制品是制藥工業(yè)的一部分,,對(duì)生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求。曾在市售的嗜酸乳桿菌產(chǎn)品中,,分離到人為污染的短乳桿菌,、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌等。生物制品生產(chǎn)中,,尤其是活菌,、活疫苗的生產(chǎn)中,經(jīng)常受到不同程度的污染,,因此,,不僅需要重視潔凈室的建立,更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn),。朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中,,美國(guó)發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈

生物制品是制藥工業(yè)的一部分,對(duì)生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求,。曾在市售的嗜酸乳桿菌產(chǎn)品中,,分離到人為污染的短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌等,。生物制品生產(chǎn)中,,尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)中,,經(jīng)常受到不同程度的污染,,因此,不僅需要重視潔凈室的建立,,更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn),。

朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中,美國(guó)發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈,,最后找到了主要原因,,是灰塵在作怪,,促成了潔凈技術(shù)的起步,。1961年,誕生了世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn),,既美國(guó)空軍技術(shù)條令203,,1963年,頒布了國(guó)際上最著名的潔凈室標(biāo)準(zhǔn):美國(guó)聯(lián)邦FS209,。1966年,,頒布了修訂后209A, 時(shí)至1992年,,建立了迄今被廣泛采用的209E,。國(guó)際上為了加強(qiáng)藥品,、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP),把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一,。GMP對(duì)廠房,、設(shè)備等,明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求,,并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。

1 潔凈室的污染源

潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué),、生物等,。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者 的混合物質(zhì),,包括生物粒子和非生物粒子,,我們稱為懸浮粒子(airborne particles)。微生物一般以無(wú)生命的粒子作載體而懸浮,,以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中,,1μm以下者永外懸浮,10μm以上者會(huì)逐漸沉下來(lái)而形成菌塵,。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染,。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測(cè)得,。內(nèi)部污染,,是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備等引起的,。人是潔凈室最大的污染源,,占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染,,所以在潔凈室中,,人的數(shù)量和活動(dòng)應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個(gè)以上的含菌粒子,,女性為750個(gè)以上,。穿衣服時(shí),靜止態(tài)發(fā)菌量為10-300個(gè)/min?人,,行走時(shí)的發(fā)菌量為900-2500個(gè)/min人,。咳嗽一次發(fā)菌量為70-700個(gè)/min?人,,噴嚏一次為400-600個(gè)/min人,。廣州凈化工程公司

2 潔凈室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級(jí)別要求的可供人類工作的場(chǎng)所,其功能是控制微粒的污染 ,。一般按用途可分為:1.工業(yè)潔凈室,,以無(wú)生命的微粒為控制對(duì)象;2.生物潔凈室,,主要 控制微生物對(duì)工作對(duì)象的污染。

美國(guó)是世界上最早頒布潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家,,各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)都是在美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,,結(jié)合各國(guó)的實(shí)際情況而制訂的,我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)基本上參照美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和歐共體的標(biāo)準(zhǔn)而制訂的,。

3 潔凈室質(zhì)控的檢測(cè)方法及討論

3.1 塵埃粒子 由于空氣中存在大量塵埃粒子,,而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動(dòng)造成污染。制藥工業(yè)用多種方法獲得無(wú)菌狀態(tài),,過濾法以其捕集率高,,又經(jīng)濟(jì)而被廣泛使用。其中,,特別應(yīng)該提到的是采用了HEPA(High Eqqicienoy Particulate Air)過濾器,,對(duì)0.3μm以上空氣 粒子捕集率高達(dá)99.97%以上,除濾過病毒外,,空氣中所有微生物顆??杀粸V除。因此,,正常潔凈室是無(wú)菌的,,但是,由于人,、物,、環(huán)境等污染因素,潔凈室往往受到不同程度污染,。因此,,我們多采用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)且進(jìn)行監(jiān)控。

3.2 空氣微生物 空氣中活微生物大多依附塵埃粒子而形成生物活性粒子,。應(yīng)用細(xì)菌采樣器抽取一定量的空氣 使其滯留在培養(yǎng)基上,,經(jīng)過培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)。早在現(xiàn)代微生物問世之前,,人們就認(rèn)為某些疾 病是由被稱為“瘴氣”的空氣污染而引起,。20世紀(jì)30年代,英國(guó)研制porton液體采樣器,,美 國(guó)研制了AGI液體采樣器,。1941年,Bourdion使用裂縫式采樣器,,成為空氣微生物采樣測(cè)定 的開端。1956年,,報(bào)道了第一個(gè)篩孔撞擊式采樣器,,1958年A.A.Andersn對(duì)其加以改進(jìn)并 定型生產(chǎn),,稱為安德森(Anderson)空氣微生物采樣器。它由頂罩,、6節(jié)篩板,、3個(gè)彈簧及抽氣孔和動(dòng)力裝置構(gòu)成。目前,,這種采樣器已發(fā)展到8級(jí),,并有許多改進(jìn)型。由于它采集粒譜廣,、效率高,、生物失活率低等原因而廣泛使用至今??諝馕⑸锊蓸悠饕话惴譃槠叽箢悾阂后w 式,、固體式、沉降式,、離心式,、光散射式和大容量式。本文將對(duì)離心式空氣微生物采樣器(RCS)作詳細(xì)討論,。

3.3 表面微生物 為了檢測(cè)潔凈室中墻壁,、地板、儀器表面,、桌面,、門把等帶菌情況,通常選用接觸壓印法(Cortact)和棉拭法(Swabbing)等方法,。需要時(shí),,還可與過濾裝置相結(jié)合來(lái)完成棉拭采樣。1941年,,Walter和Hvcker報(bào)道了contact瓊脂平板方法,,以后,Angelotti和Fotert等作了進(jìn)一步的工作,。帶菌狀況都有要求,,歐共體GMP( 最新草案)規(guī)定,100級(jí):平均菌落數(shù)不可超過5 個(gè);1000級(jí):25個(gè);100000級(jí):50個(gè),。表面微生物的檢測(cè),,越來(lái)越受到人們的重視。

3.4 關(guān)于沉降平皿(Settle plate) 1881年Kock創(chuàng)立,。依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板上的這種采集方法,,由于粒子沉降的速率很慢,如需采集到有效數(shù)量的粒子,就需暴露很長(zhǎng)時(shí)間,。但因空氣中的致病菌數(shù)量是很少的,,金黃色菌菌球菌在醫(yī)院病房空氣中平均每140升才有一個(gè)活菌粒子,為了彌補(bǔ)這個(gè) 缺陷,,曾采用直徑為14公分的大平皿,,以增加瓊脂的暴露面積。Harding和Williams還曾用 一種多層平板的方法來(lái)進(jìn)一步暴露面積,,每層放一個(gè)14公分直徑的平板,,但結(jié)果不堪滿意。

奧姆梁斯基曾試圖把采樣后平板上長(zhǎng)出的菌落換算成一定體積空氣中的微生物含量,,以便能 利用沉降平板法的采樣結(jié)果來(lái)測(cè)定空氣中的活菌濃度,。為此,他設(shè)定了在100cm2營(yíng)養(yǎng)瓊脂上暴露5分鐘后,,培養(yǎng)長(zhǎng)出的菌落,,即相當(dāng)于10升空氣中的活菌數(shù)。由于懸浮在空氣中的含 菌粒子直徑不超過100μm,,這些小粒子在空氣中的沉降受空氣阻力的影響,,其沉降速率遵循國(guó)際上的Stokes公式。根據(jù)這個(gè)公式,,粒子的沉降速率與其大小成正比,,但是,奧姆梁斯基恰好忽略了這一點(diǎn),,因此,,它是不能成立的。例如,,直徑1μm的含菌粒子,,在5分鐘內(nèi)沉降 距離為1.05cm,大部分的粒子就沉降不到瓊脂表面上,。

由于潔凈室已濾除了大部分大顆粒,,一般用此法是無(wú)意義的。但是,,人為,、環(huán)境和潔凈裝置 故障等原因引起的較大顆粒污染以及沉降平板采樣潔的簡(jiǎn)便,可作為日常監(jiān)測(cè)潔凈室水平的 一種參考方法,。廣州凈化工程公司

3.5 關(guān)于RCS 離心式空氣采樣器(The Reuter Centrifugal Sampler,RCS)被介紹作為一種在醫(yī)院使用的檢測(cè)空氣微生物的儀器,,由于它輕便,無(wú)噪音而廣泛使用,,并擴(kuò)展到制藥工業(yè)等領(lǐng)域,。RCS通過離心收集顆粒,,為制藥工業(yè)所接受,因?yàn)樗坪醴螰DA所描述的“Active”采樣儀器,。Gre-schel等認(rèn)為它相當(dāng)有效,,Macher等則持反對(duì)意見,。多年來(lái),,許多研究者研究了帶菌 顆粒的大小,結(jié)論是:5-15μm,,中等粒是13μm,,而4μm以下很少。這些結(jié)果是從醫(yī)院,、手術(shù)室,、辦公室、實(shí)驗(yàn)室和制藥無(wú)菌室所獲得,。他們認(rèn)為,,如果顆粒大小是已知的,RCS可定 量測(cè)定細(xì)菌濃度,,但是,,目前這些顆粒大小是未知的,故不能把它視為定量采樣器,,只能歸于沉降平皿一樣的類型,。Delmore等發(fā)現(xiàn),100級(jí)無(wú)菌室中,,RCS/slit比率是2.1,,即RCS是slit采樣器微生物捕促率的210%有效。我國(guó)丁璽華等也仿制了RCS,,選用國(guó)產(chǎn)元件,,試制了LWC-1型離心式空氣采樣器。


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