潔凈廠房裝修施工清潔維護(hù)

  隨著人們對(duì)藥品生產(chǎn)及保證質(zhì)量的手段的認(rèn)識(shí)逐步深化，在建造潔凈廠房過(guò)程中,，做好潔凈廠房建造過(guò)程中的 清潔控制,，符合預(yù)定的清潔要求，既是潔凈廠房建設(shè)的要求,，也是順利進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證的必要條件,，只有在廠房建設(shè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重視清潔,，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房,。

  實(shí)施GMP認(rèn)證制度對(duì)我國(guó)制藥業(yè)有相當(dāng)大的影 響，隨著2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 的出臺(tái),，許多醫(yī)藥企業(yè)積極采取措施,，應(yīng)對(duì)國(guó)際醫(yī) 藥市場(chǎng)的要求,，新建,、改建了一批符合GMP要求 的潔凈廠房。在建造潔凈廠房過(guò)程中,，施工過(guò)程必 須嚴(yán)格控制,，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)清潔實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理， 尤為重要,。

  1潔凈廠房的概念

  空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使 用應(yīng)減少室內(nèi)誘入,、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有 關(guān)參數(shù),，如：溫度,、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制,。

  環(huán)境潔凈度控制

  2.1微粒

  特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量,，危及人 們的生命安全。我國(guó)藥典1985年版首次對(duì)輸液不溶

  性微粒做出限定,，規(guī)定每毫升中大于或等于10am 的粒子不得超過(guò)50個(gè),，大于或等于25 Jim的粒子 不得超過(guò)5個(gè)，除輸液外,，其他注射劑,、滴眼液和 口服劑等也要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)。只是要求的 潔凈度不盡相同,。根據(jù)這個(gè)要求,，在建設(shè)潔凈室時(shí) 必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),，如：室內(nèi)裝修,、 環(huán)境空氣、設(shè)備,、設(shè)施,、容器、工具等作嚴(yán)格的控制

  2.2在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命的污染物一微粒要 加以限制外,，還必須對(duì)有生命的污染物一微生物做 出必要的控制,。因?yàn)樗麄儗?duì)藥品的污染比微粒更甚, 不加以控制則對(duì)人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì) 菌和真菌,，可以在一切地方產(chǎn)生,，不同的環(huán)境中微 生物量也不同（見(jiàn)表2）,有很強(qiáng)的繁殖力 空氣中 的微生物多附著在灰塵上，也有以芽泡狀態(tài)懸浮在 空氣中,。在溫度,、濕度條件適宜的情況下，它們一 晝夜可增殖102-"倍,，因而對(duì)微生物的控制尤為重 要,。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布的《藥 品生一產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范》附錄中對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)） 的空氣潔凈度級(jí)別的要求中對(duì)稱粒數(shù)和微生物數(shù)做 出了規(guī)定不同的環(huán)境中微生物量

  3.1質(zhì)量保證的理念告訴我們：藥品的質(zhì)量不是檢 查或檢驗(yàn)出來(lái)的,，而是生產(chǎn)出來(lái)的,，同藥品生產(chǎn)的 理念一樣，符合GMP要求的廠房是建造出來(lái)的，不 是事后檢查和驗(yàn)證出來(lái)的“潔凈廠房建造就其特點(diǎn) 來(lái)說(shuō),，施工作業(yè)總會(huì)影響到清潔環(huán)境,，施工隊(duì)伍的 素質(zhì)能極大的影響程質(zhì)量和工程進(jìn)度。如：一根 雞骨頭不小心封入了墻里,，在對(duì)潔凈廠房進(jìn)行確認(rèn) 時(shí),，有可能引起嚴(yán)重問(wèn)題。電焊條斷頭,、鐵屑等遺 留在管道中,，造成管道系統(tǒng)不得不重新清洗，拖延 了工程的進(jìn)度,。因此,，施工過(guò)程必須嚴(yán)格控制，要 對(duì)施「.隊(duì)伍進(jìn)行質(zhì)量保證概念的培訓(xùn),，對(duì)廠房建設(shè) 中的清潔實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理“

  3.2第一階段的施匚內(nèi)容：廠房框架,、墻體的施工、 水,、暖,、電等各專業(yè)在技術(shù)夾層中的管線敷設(shè)，室 內(nèi)裝修,、室內(nèi)大型設(shè)備的進(jìn)廠和安裝,、空調(diào)系統(tǒng)的 安裝。這一施匚階段主要防止產(chǎn)品污染和保持物料 的合理流向,，安排好人流和物料,；控制現(xiàn)場(chǎng)操作, 控制粉塵和噪聲，使施工現(xiàn)場(chǎng)達(dá)到一定的清潔程度,

  3.2.1建立清潔規(guī)程,，隨時(shí)檢查,。

  3.2.2進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的人員不得將任何食品、飲料,、 否煙等東酉帶入I：地,。

  3.2.3施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)避免使用碳?xì)浠衔锏娜加秃彤a(chǎn) 品，如：切割液,、汽油,、煤油等，水泥在固化期間 會(huì)很容易吸收這些化合物,，給此后的工序帶來(lái)麻煩,。

  3.2.4管道系統(tǒng)制作過(guò)程的不同階段必須建立加工 的清潔標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括材料的控制,、材料的隔離,、 運(yùn)輸、清潔,、焊接,、性能指標(biāo)和檢查要求“

  3.2.4.1不銹鋼管子、配件及組件須保存在清潔,、 單獨(dú)的區(qū)域,，這些區(qū)域應(yīng)有防止灰塵和碎屑污染的 措施。

  3.2.4.2在處理不銹鋼材料時(shí),操作人員要穿上干 凈的衣服,，帶上棉布白手套,，以避免手對(duì)不銹鋼材 料帶來(lái)污染。

  3.243應(yīng)該用蝕刻工具在不銹鋼材料上做臨時(shí)標(biāo) 記,，不要用-般的記號(hào)筆做記號(hào),，以免脫落后帶來(lái) 麻煩。

  32.4.4使用干凈的布擦拭不銹鋼材料的表面,，盡 量不要使用化學(xué)清潔劑,。注意避免鹽水或含鹽化合 物接觸不銹鋼產(chǎn)品。

  3.2.4.5空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)管一般是在遠(yuǎn)離最終安 裝點(diǎn)的地方制作,，在風(fēng)管運(yùn)輸當(dāng)中,，風(fēng)管末端應(yīng)加 保護(hù)蓋或用適當(dāng)材料封口，以防止內(nèi)表面受到污染.

  3.2.46風(fēng)管安裝連接時(shí),，應(yīng)按規(guī)程檢杏,，以確保 風(fēng)管中的碎屑物等確實(shí)已被清除，工具,、材料以及 碎屑物留在風(fēng)管里,，不僅會(huì)造成系統(tǒng)損壞，而且可 能導(dǎo)致風(fēng)量平衡最終調(diào)節(jié)以及系統(tǒng)最終確認(rèn)時(shí)出現(xiàn) 嚴(yán)重問(wèn)題,。

  3.2.5在施工進(jìn)行中,，總會(huì)有一些大型設(shè)備提前就 位安裝的情況，它們暴露在污染的空氣中,。在此情 況下,，應(yīng)提前做一■個(gè)保護(hù)措施，這個(gè)措施的重點(diǎn)在 保護(hù)設(shè)備不被損壞的同時(shí),，還要保證設(shè)備清潔的內(nèi) 部條件不遭破壞,。確保連接口封好并有保護(hù)措施， 確保開(kāi)口或可穿通設(shè)備保持密封狀態(tài),，確保管嘴的 連接處不處于暴露狀態(tài)等,。

  3.2.6每天施工結(jié)束時(shí)注意檢查死角地帶是否存在 嚙齒動(dòng)物、昆蟲(chóng),，應(yīng)及時(shí)清除施工垃圾,，清理加工 工具、材料。

  3.3第二階段的施工內(nèi)容：把鞋柜,、衣柜,、洗衣機(jī)和其它設(shè)備設(shè)施安裝就位、管線穿壁,、頂板的密封,、 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管吹掃、設(shè)備調(diào)試前的清洗和清掃,。隨 著施工的進(jìn)行,，除了保持廠房?jī)?nèi)的清潔外，對(duì)已安 裝的設(shè)備,、風(fēng)管,、工藝管線要注意清掃和保護(hù)，使 產(chǎn)塵量降低到最小程度,。這一階段要重點(diǎn)抓好潔凈 區(qū)與非潔凈區(qū)的隔離,，指定專人控制進(jìn)入潔凈區(qū)的 人員和材料。減少清掃的次數(shù),，避免重復(fù)勞動(dòng),。

  3.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)的施工人員應(yīng)穿干凈的工作服、 一次性的鞋套,。

  3.3.2所有加工機(jī)具,、材料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)清洗干 凈。

  3.3.3潔凈區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)塵的加工和安裝必須嚴(yán)加控 制,，工作完成后要及時(shí)清理干凈,。

  3.3.4要有專人在潔凈區(qū)內(nèi)檢查巡視，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,， 及時(shí)處理,。

  3.4第三階段的施工內(nèi)容：調(diào)試前的全面清掃、高 效過(guò)濾器的安裝,、凈化空調(diào)系統(tǒng)的測(cè)試,、調(diào)整、驗(yàn) 收,、工藝用水系統(tǒng)的調(diào)試,、驗(yàn)收、工藝設(shè)備的調(diào)試,。 此期間設(shè)備安裝已基本完畢,，潔凈區(qū)內(nèi)要全面清潔 二次以上，要嚴(yán)格控制人員的出入,，以保持潔凈區(qū) 的潔凈程度,。同時(shí),，要配合潔凈廠房使用部門(mén)和QA 人員的測(cè)試和檢查，為工程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和順利移 交給潔凈廠房使用部門(mén)做好準(zhǔn)備,。這一階段要重點(diǎn) 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行全面清潔,，抓好潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 隔離，嚴(yán)格控制人員的出入,。

  3.4.1空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)開(kāi)啟運(yùn)行一段時(shí)間,，潔凈區(qū) 內(nèi)做兩次以上全面清潔后,，再安裝高效過(guò)濾器,。

  3.4.2某些設(shè)備要等到潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度后 才能夠進(jìn)行調(diào)試。

  3.4.3在人流通道處有專人管理,，只有必要的人員 才能進(jìn)入潔凈區(qū),，進(jìn)入的人員要進(jìn)行登記。

  3.4.4進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,，必須正確穿戴專用潔凈 服（衣,、帽、鞋）,。

  3.4.5潔凈區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙,、飲食、飲水,，不得帶產(chǎn) 塵的,、有油污的物品進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)。

  3.5全面清潔：潔凈廠房的建設(shè)雖然對(duì)塵?？刂朴辛撕芨叩谋Ｕ?，但是建筑材料、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)人 員都會(huì)不同程度的發(fā)塵和塵埃聚集,，因此，在作最 后的全面清潔時(shí),，要注意以下要點(diǎn),。

  3.5.1頂棚材料多采用表面光滑材料，如：彩鋼板,、 不銹鋼板,，可以采用吸附力強(qiáng)的無(wú)塵抹布擦拭表面， 對(duì)凸凹不平處,、拐角可用吸塵器吸塵,。

  3.5.2墻面材料多采用表面光滑材料，如：玻璃,、 彩鋼板,、不銹鋼板,，可以采用吸附力強(qiáng)的無(wú)塵抹布、 無(wú)塵抹水器擦拭表面,，像清洗頂棚一樣對(duì)凸凹不平 處,、墻角可用吸塵器吸塵。

  3.5.3地面材料多采用環(huán)氧樹(shù)脂,、PVC等材料,，為 了有效地預(yù)防地面材料發(fā)塵和提高地面材料的使用 壽命，可采用面層打臘,。臘面可用吸塵器吸塵或洗 地吸干機(jī)洗地,。

  3.5.4設(shè)備設(shè)施可用吸塵器吸塵和無(wú)塵抹布擦拭。

  3.5.5對(duì)風(fēng)口,、縫隙,、閥門(mén)、燈具,、門(mén)窗,、孔洞等 可用吸塵機(jī)吸塵和無(wú)塵抹布擦拭。

  3.5.6使用去離子水對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔,；對(duì)于清潔 劑盡量使用中性清潔劑,。

  3.5.7清潔時(shí)永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門(mén)最遠(yuǎn)的地 方向門(mén)的方向擦,。

  3.5.8廠房清潔過(guò)程中特別要注意的是避免揚(yáng)塵,， 做好防塵工作。

  4結(jié)論

  做好潔凈廠房建造過(guò)程中的清潔工作,，符合預(yù) 定的清潔要求,，既是廠房建設(shè)的要求，也是順利進(jìn) 行確認(rèn)及驗(yàn)證的必要條件,，只有在潔凈廠房建設(shè)的各個(gè) 環(huán)節(jié)中,，重視清潔，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房,。