潔凈廠房裝修施工清潔維護(hù)

  隨著人們對藥品生產(chǎn)及保證質(zhì)量的手段的認(rèn)識逐步深化,，在建造潔凈廠房過程中,，做好潔凈廠房建造過程中的 清潔控制，符合預(yù)定的清潔要求,，既是潔凈廠房建設(shè)的要求,，也是順利進(jìn)行確認(rèn)及驗證的必要條件，只有在廠房建設(shè)的各個環(huán)節(jié)中,，重視清潔,，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房。

  實施GMP認(rèn)證制度對我國制藥業(yè)有相當(dāng)大的影 響,，隨著2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 的出臺,，許多醫(yī)藥企業(yè)積極采取措施，應(yīng)對國際醫(yī) 藥市場的要求,，新建,、改建了一批符合GMP要求 的潔凈廠房。在建造潔凈廠房過程中,，施工過程必 須嚴(yán)格控制,，對施工現(xiàn)場清潔實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理， 尤為重要,。

  1潔凈廠房的概念

  空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使 用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有 關(guān)參數(shù),，如：溫度、濕度,、壓力等按要求進(jìn)行控制,。

  環(huán)境潔凈度控制

  2.1微粒

  特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人 們的生命安全,。我國藥典1985年版首次對輸液不溶

  性微粒做出限定,，規(guī)定每毫升中大于或等于10am 的粒子不得超過50個，大于或等于25 Jim的粒子 不得超過5個,，除輸液外,，其他注射劑、滴眼液和 口服劑等也要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn),。只是要求的 潔凈度不盡相同,。根據(jù)這個要求，在建設(shè)潔凈室時 必須對可能產(chǎn)生微粒,、塵埃的環(huán)節(jié),，如：室內(nèi)裝修,、 環(huán)境空氣、設(shè)備,、設(shè)施,、容器、工具等作嚴(yán)格的控制

  2.2在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命的污染物一微粒要 加以限制外,，還必須對有生命的污染物一微生物做 出必要的控制,。因為他們對藥品的污染比微粒更甚, 不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì) 菌和真菌,，可以在一切地方產(chǎn)生,，不同的環(huán)境中微 生物量也不同（見表2）,有很強的繁殖力 空氣中 的微生物多附著在灰塵上，也有以芽泡狀態(tài)懸浮在 空氣中,。在溫度,、濕度條件適宜的情況下，它們一 晝夜可增殖102-"倍,，因而對微生物的控制尤為重 要,。因此，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布的《藥 品生一產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范》附錄中對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)） 的空氣潔凈度級別的要求中對稱粒數(shù)和微生物數(shù)做 出了規(guī)定不同的環(huán)境中微生物量

  3.1質(zhì)量保證的理念告訴我們：藥品的質(zhì)量不是檢 查或檢驗出來的,，而是生產(chǎn)出來的,，同藥品生產(chǎn)的 理念一樣，符合GMP要求的廠房是建造出來的,，不 是事后檢查和驗證出來的“潔凈廠房建造就其特點 來說,，施工作業(yè)總會影響到清潔環(huán)境，施工隊伍的 素質(zhì)能極大的影響程質(zhì)量和工程進(jìn)度,。如：一根 雞骨頭不小心封入了墻里,，在對潔凈廠房進(jìn)行確認(rèn) 時,，有可能引起嚴(yán)重問題,。電焊條斷頭、鐵屑等遺 留在管道中,，造成管道系統(tǒng)不得不重新清洗,，拖延 了工程的進(jìn)度。因此,，施工過程必須嚴(yán)格控制,，要 對施「.隊伍進(jìn)行質(zhì)量保證概念的培訓(xùn)，對廠房建設(shè) 中的清潔實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理“

  3.2第一階段的施匚內(nèi)容：廠房框架,、墻體的施工,、 水、暖,、電等各專業(yè)在技術(shù)夾層中的管線敷設(shè),，室 內(nèi)裝修,、室內(nèi)大型設(shè)備的進(jìn)廠和安裝、空調(diào)系統(tǒng)的 安裝,。這一施匚階段主要防止產(chǎn)品污染和保持物料 的合理流向,，安排好人流和物料；控制現(xiàn)場操作, 控制粉塵和噪聲,，使施工現(xiàn)場達(dá)到一定的清潔程度,

  3.2.1建立清潔規(guī)程,，隨時檢查。

  3.2.2進(jìn)入施工現(xiàn)場的人員不得將任何食品,、飲料,、 否煙等東酉帶入I：地。

  3.2.3施工現(xiàn)場應(yīng)避免使用碳?xì)浠衔锏娜加秃彤a(chǎn) 品,，如：切割液,、汽油、煤油等,，水泥在固化期間 會很容易吸收這些化合物,，給此后的工序帶來麻煩。

  3.2.4管道系統(tǒng)制作過程的不同階段必須建立加工 的清潔標(biāo)準(zhǔn),。這一標(biāo)準(zhǔn)包括材料的控制,、材料的隔離、 運輸,、清潔,、焊接、性能指標(biāo)和檢查要求“

  3.2.4.1不銹鋼管子,、配件及組件須保存在清潔,、 單獨的區(qū)域，這些區(qū)域應(yīng)有防止灰塵和碎屑污染的 措施,。

  3.2.4.2在處理不銹鋼材料時,操作人員要穿上干 凈的衣服,，帶上棉布白手套，以避免手對不銹鋼材 料帶來污染,。

  3.243應(yīng)該用蝕刻工具在不銹鋼材料上做臨時標(biāo) 記,，不要用-般的記號筆做記號，以免脫落后帶來 麻煩,。

  32.4.4使用干凈的布擦拭不銹鋼材料的表面,，盡 量不要使用化學(xué)清潔劑。注意避免鹽水或含鹽化合 物接觸不銹鋼產(chǎn)品,。

  3.2.4.5空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)管一般是在遠(yuǎn)離最終安 裝點的地方制作,，在風(fēng)管運輸當(dāng)中，風(fēng)管末端應(yīng)加 保護(hù)蓋或用適當(dāng)材料封口，以防止內(nèi)表面受到污染.

  3.2.46風(fēng)管安裝連接時,，應(yīng)按規(guī)程檢杏,，以確保 風(fēng)管中的碎屑物等確實已被清除，工具,、材料以及 碎屑物留在風(fēng)管里,，不僅會造成系統(tǒng)損壞，而且可 能導(dǎo)致風(fēng)量平衡最終調(diào)節(jié)以及系統(tǒng)最終確認(rèn)時出現(xiàn) 嚴(yán)重問題,。

  3.2.5在施工進(jìn)行中,，總會有一些大型設(shè)備提前就 位安裝的情況，它們暴露在污染的空氣中,。在此情 況下,，應(yīng)提前做一■個保護(hù)措施，這個措施的重點在 保護(hù)設(shè)備不被損壞的同時,，還要保證設(shè)備清潔的內(nèi) 部條件不遭破壞,。確保連接口封好并有保護(hù)措施， 確保開口或可穿通設(shè)備保持密封狀態(tài),，確保管嘴的 連接處不處于暴露狀態(tài)等,。

  3.2.6每天施工結(jié)束時注意檢查死角地帶是否存在 嚙齒動物、昆蟲,，應(yīng)及時清除施工垃圾,，清理加工 工具、材料,。

  3.3第二階段的施工內(nèi)容：把鞋柜,、衣柜、洗衣機和其它設(shè)備設(shè)施安裝就位,、管線穿壁,、頂板的密封、 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管吹掃,、設(shè)備調(diào)試前的清洗和清掃,。隨 著施工的進(jìn)行，除了保持廠房內(nèi)的清潔外,，對已安 裝的設(shè)備,、風(fēng)管,、工藝管線要注意清掃和保護(hù),，使 產(chǎn)塵量降低到最小程度。這一階段要重點抓好潔凈 區(qū)與非潔凈區(qū)的隔離,，指定專人控制進(jìn)入潔凈區(qū)的 人員和材料,。減少清掃的次數(shù)，避免重復(fù)勞動。

  3.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)的施工人員應(yīng)穿干凈的工作服,、 一次性的鞋套,。

  3.3.2所有加工機具、材料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)清洗干 凈,。

  3.3.3潔凈區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)塵的加工和安裝必須嚴(yán)加控 制,，工作完成后要及時清理干凈。

  3.3.4要有專人在潔凈區(qū)內(nèi)檢查巡視,，發(fā)現(xiàn)問題,， 及時處理。

  3.4第三階段的施工內(nèi)容：調(diào)試前的全面清掃,、高 效過濾器的安裝,、凈化空調(diào)系統(tǒng)的測試、調(diào)整,、驗 收,、工藝用水系統(tǒng)的調(diào)試、驗收,、工藝設(shè)備的調(diào)試,。 此期間設(shè)備安裝已基本完畢，潔凈區(qū)內(nèi)要全面清潔 二次以上,，要嚴(yán)格控制人員的出入,，以保持潔凈區(qū) 的潔凈程度。同時,，要配合潔凈廠房使用部門和QA 人員的測試和檢查,，為工程項目竣工驗收和順利移 交給潔凈廠房使用部門做好準(zhǔn)備。這一階段要重點 對潔凈區(qū)進(jìn)行全面清潔,，抓好潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 隔離,，嚴(yán)格控制人員的出入。

  3.4.1空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機開啟運行一段時間,，潔凈區(qū) 內(nèi)做兩次以上全面清潔后,，再安裝高效過濾器。

  3.4.2某些設(shè)備要等到潔凈室達(dá)到設(shè)計的潔凈度后 才能夠進(jìn)行調(diào)試,。

  3.4.3在人流通道處有專人管理,，只有必要的人員 才能進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)入的人員要進(jìn)行登記,。

  3.4.4進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,，必須正確穿戴專用潔凈 服（衣、帽,、鞋）,。

  3.4.5潔凈區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙,、飲食、飲水,，不得帶產(chǎn) 塵的,、有油污的物品進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)。

  3.5全面清潔：潔凈廠房的建設(shè)雖然對塵?？刂朴辛撕芨叩谋Ｕ?，但是建筑材料、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)人 員都會不同程度的發(fā)塵和塵埃聚集,，因此，在作最 后的全面清潔時,，要注意以下要點,。

  3.5.1頂棚材料多采用表面光滑材料，如：彩鋼板,、 不銹鋼板,，可以采用吸附力強的無塵抹布擦拭表面， 對凸凹不平處,、拐角可用吸塵器吸塵,。

  3.5.2墻面材料多采用表面光滑材料，如：玻璃,、 彩鋼板,、不銹鋼板，可以采用吸附力強的無塵抹布,、 無塵抹水器擦拭表面,，像清洗頂棚一樣對凸凹不平 處、墻角可用吸塵器吸塵,。

  3.5.3地面材料多采用環(huán)氧樹脂,、PVC等材料，為 了有效地預(yù)防地面材料發(fā)塵和提高地面材料的使用 壽命,，可采用面層打臘,。臘面可用吸塵器吸塵或洗 地吸干機洗地。

  3.5.4設(shè)備設(shè)施可用吸塵器吸塵和無塵抹布擦拭,。

  3.5.5對風(fēng)口,、縫隙、閥門,、燈具,、門窗、孔洞等 可用吸塵機吸塵和無塵抹布擦拭,。

  3.5.6使用去離子水對潔凈室進(jìn)行清潔,；對于清潔 劑盡量使用中性清潔劑。

  3.5.7清潔時永遠(yuǎn)是由上往下擦,，從離門最遠(yuǎn)的地 方向門的方向擦,。

  3.5.8廠房清潔過程中特別要注意的是避免揚塵， 做好防塵工作,。

  4結(jié)論

  做好潔凈廠房建造過程中的清潔工作,，符合預(yù) 定的清潔要求，既是廠房建設(shè)的要求,，也是順利進(jìn) 行確認(rèn)及驗證的必要條件,，只有在潔凈廠房建設(shè)的各個 環(huán)節(jié)中，重視清潔,，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房,。