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潔凈廠房等級標準如何劃分?

作者:超級管理員 瀏覽量:754 來源:本站 時間:2022-05-10 02:59:05

信息摘要:

一,、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準,以達到“動態(tài)”的潔凈要求?!办o態(tài)”是指安裝已經完成并已運行,,但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài),。潔凈廠房二,、生產操作全部結束,操作人員撤離生產現(xiàn)場并經15~20 min(指導值)自凈后,,潔

  一,、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準,以達到“動態(tài)”的潔凈要求,?!办o態(tài)”是指安裝已經完成并已運行,但沒有操作人員在場的狀態(tài),。而“動態(tài)”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài),。潔凈廠房

  二、生產操作全部結束,,操作人員撤離生產現(xiàn)場并經15~20 min(指導值)自凈后,,潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到表中A級的標準,。

  三,、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。潔凈廠房

  四,、為了確定A級區(qū)的級別,,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,,以≥0.5μm的塵粒為限度標準,。B級區(qū)(靜態(tài))的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒,。對于C級區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)(靜態(tài))空氣塵埃粒子的級別為ISO 8,。測試方法可參照ISO14644-1,。

  五、在確認級別時,,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,,以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中,,應采用等動力學的取樣頭,。潔凈廠房

  六,、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試,,證明達到了動態(tài)的級別,,但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

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