為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ,，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,。本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求,。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行,。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，提出修改意見(jiàn)，以使本規(guī)范日臻完善,。

國(guó)家醫(yī)藥管理局為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ）,，提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求,，特制訂本規(guī)范,。 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,、原料藥和藥用輔料的精制,、干燥、包裝工序,，直接接觸藥品的藥用包裝材料,、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 　　

總則：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)家有關(guān)方針,、政策,。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量,、安全實(shí)用,、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求,。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì),，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要,。 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí),，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā),，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施,，符合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝,、維護(hù),、管理,、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件,。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外,，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求,。 　　　　　　　　　

對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)： 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度,、新鮮空氣量,、狀差、照度,、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定,。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個(gè)等級(jí),。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 空氣潔凈等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)（個(gè)／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個(gè)／m3) 100級(jí) ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級(jí) ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級(jí) ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當(dāng)于300000級(jí)) ≥0.5 ≤10000000 　 　 ≥5 ≤61800 　　注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí),；　　2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定,；　　3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室,，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣,，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí),，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。 　　

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國(guó)家CMP等有關(guān)規(guī)定確定,；潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一,、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜,?？諝鉂崈舳?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃,，相對(duì)濕度為45～60%,。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%,?！　　　?/p>

二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：1. 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%,；2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量,；3.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料,、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,，應(yīng)符合要求,。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX,；輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明,。潔凈室內(nèi)噪聲級(jí),，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件,。