醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展凈化車間的監(jiān)測還不普及,，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準,，如何對醫(yī)療器械凈化車間進行更科學(xué)與合理的評價,，如何對醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

1、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù)，人流,、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立,，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2,、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向，從低到高,；車間是從內(nèi)向外,，由高到低。

3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4,、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列大值：

1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5,、凈化車間人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊,、設(shè)備等物品外），保證操作區(qū)域,。

6,、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求,。其中陰性、陽性血清,、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓,，并符合防護要求。

7,、應(yīng)標明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。