對潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn),，就是我們通常所說的醫(yī)藥廠房潔凈室,，它主要分為兩大類,

即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù),，而生物潔 凈室則以控制生物微粒的污染為主,。無論是非生物微粒，還是生物微粒,，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵,，還是其它,，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的,，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)（或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外）,。

GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良,。GMP 是一個完整的概念,，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素,?？諝鉂崈艏夹g(shù)在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標準的硬件之一,。

雖然對 GMP 來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保 證,。藥品是特殊商品，其生產(chǎn),、科研,、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障,。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技 術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合,。在進行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè) 計、建造,、運行的過程中,，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計 的經(jīng)驗,談?wù)?strong>醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計,供參考。

一,、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計存在的問題

1 潔凈室設(shè)計不能滿足生產(chǎn)的實際需要 對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程,，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設(shè)計院進行設(shè)計，而中,、小型的潔凈室工程,，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同,，其中的設(shè)計 工作就讓工程公司承擔,。盡管國家頒布了國家標準(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2001， 簡稱設(shè)計規(guī)范),，但有一些中,、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計規(guī)范。在測 試過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問題,。

2 混淆潔凈室檢測目的 潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設(shè)計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟,。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體,，往往以竣 工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果,，代替綜合性能全面評定的檢驗結(jié)果，或用綜合性能全面評定的 檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試,，這都是不可取的,。這兩個階段測試的目的不同，測試 的內(nèi)容也不盡相同,?？⒐を炇针A段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復進行多次,，這種測試 多由施工單位單獨進行,。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行，由有資質(zhì),、 經(jīng)驗的第三方承擔,。

3 潔凈室運行中存在的問題

①潔凈室內(nèi)布局不合理

②潔凈室的清掃工作不規(guī)范

③在對一些潔凈室的局部單向流進行風速及潔凈度測試時，經(jīng)常會遇到同一局部百級區(qū)域某些位置的風速很小,，幾乎為零,， 且潔凈度也經(jīng)常超標。

二,、工業(yè)潔凈室設(shè)計

在工業(yè)潔凈室中,，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設(shè)計，根據(jù) GMP 對潔凈廠房的要求,， 有幾項重要參數(shù)應(yīng)給予重視,。

1,、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品,，如何正確選用設(shè)計參數(shù),， 是設(shè)計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標,，即空氣潔凈度級別,，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求,。上述級別對微粒的數(shù)量,、大小、狀態(tài)均已明確指出,。

由此可以看出,，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高,?？諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標。 空氣潔凈度級別制定的不準確,，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象,，即不經(jīng)濟也不節(jié)能。如 30 萬 級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范,，目前用于主要制品工藝中則不妥,，而用于一些輔 助房間效果就很好,。

因此,，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈 度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵,，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒 等,，控制塵源進入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風除塵裝置外，對空調(diào)系 統(tǒng)的新回風和人員通行吹淋室采用粗,、中,、高效三級過濾。

2,、換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需 8~10 次,，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次,，顯然,，換氣次數(shù)的差別造成風量能耗的巨大差異。設(shè)計 中,，在潔凈度準確定位的基礎(chǔ)上,，要保證足夠的換氣次數(shù),，否則運行結(jié)果不達標，潔凈室抗 干擾能力差,，自凈能力相應(yīng)加長等等一系列問題就得不償失了,。

3、靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa,，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求,。控制靜壓差的方法,，主要是供給一定的正壓風量,，設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風量調(diào)節(jié)器和回風口處裝設(shè)空氣阻尼層,。近年來,，設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝 置而在初調(diào)試中，使送風量大于回風量和排風量的方式,，并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達到 同樣效果 ,。

4、氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素,。目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的,。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式,，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式,。

5、溫濕度

除特殊工藝外,，從采暖通風空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性,，即適宜的溫濕度。 另外,，還有幾項指標應(yīng)該引起我們的關(guān)注,，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速,、噪聲,、照度及新風量的比例等等，在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮,。

三,、生物潔凈室的設(shè)計

生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室,。暖通工程設(shè)計人員 通常接觸的是前者,，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌 處理工序的工業(yè)潔凈室,。對工業(yè)潔凈室來說,，采暖通風空調(diào)專業(yè)設(shè)計中,，控制潔凈度級別的 重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外,，還需要從 生物安全的角度,，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。

近年來,，生物制品 發(fā)展很快,，我院在諸多藥廠設(shè)計中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學安全潔凈室主要用于 科學試研和生物產(chǎn)品的開發(fā),。生物制品是藥品中的一大類別,，是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料，采 用分離純化技術(shù)或生物學工藝制備,，以生物學技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的 活性制劑,。

在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特 殊要求,。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài),，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別,。關(guān)于生物危險度,，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應(yīng)標準。

通常采用的措施為二次隔離,，首先由安全柜或隔離箱,，將病原體 與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障,。二次隔離是將實驗室或工作區(qū) 變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離,。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負 壓 30Pa~10Pa,，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負壓緩沖區(qū),。

結(jié)語

醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障,，而醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計,、施工、運行是以 控制環(huán)境微粒和微生物為目的的,。因此在進行醫(yī)藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計,、運行和管 理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的,、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型,、換氣次數(shù)、氣流 流向,，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗收規(guī)范對潔凈室進行施工,、驗收,、驗證，對出入潔凈室 的相關(guān)人員進行培訓,，科學地,、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計,、測試,、運行能 夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。