隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展,，人們生活,、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,，無菌車間凈化工程使用越來越廣泛了,。怎樣合理使用無菌車間，防止差錯(cuò),、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一,。眾所周知，在無菌車間中,，人體是污染的主要來源,，因此，人是決定無菌車間中微粒污染物產(chǎn)生的重要因素,。無菌車間中的每個(gè)成員都應(yīng)當(dāng)充分了解個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣對(duì)無菌車間潔凈程度的影響有多大,，并且遵循正確的行為，才能有效防止無菌車間環(huán)境中人為微粒污染物的產(chǎn)生,。 

交叉污染是指通過人員往返,、工具運(yùn)輸、物料傳遞,、空氣流動(dòng),、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑,，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,，或因人為、工器具,、物料,、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,，而造成交叉污染,。那么,，如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊,。無菌車間或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。

一,、合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程,，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理,，既有利于操作,，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間,。合理的空間與面積,，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故,。

應(yīng)該引起注意的是：無菌車間并非越大越好,，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小,，影響工程的投資,。但無菌車間的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作,、維修,。所以，設(shè)計(jì)合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作,、維修的需要,。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備,、物料,，便于操作和維修。一般無菌車間高度控制在2.60米,，對(duì)個(gè)別較高的設(shè)備可在局部加高,，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站,，其面積足以存放物料,、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,，且便于明確分區(qū),，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

二,、提高設(shè)備水平

設(shè)備的材質(zhì),、加工精度,、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外,，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線,，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率,，是防止交叉污染的必要措施,。

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先,，選購的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次,，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室,。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室,，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè),。如壓片、自動(dòng)包衣,、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法,。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī),、粉劑或顆粒包裝機(jī),，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán),。

在生產(chǎn)過程中,，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí),，冷凍除濕很難達(dá)到要求,。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用,。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的無菌車間,，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統(tǒng),。

三,、嚴(yán)格控制人流物流

無菌車間應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道,。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入,，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對(duì)于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入,。不同潔凈等級(jí)的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送,。中間站宜設(shè)在中心位置,，以便縮短運(yùn)送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道,。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層,，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝,。穿越地面,、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫,，管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施,。進(jìn)入無菌車間的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

四,、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

無菌車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè),。對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品,、激素類,、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng),，其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度,。對(duì)不同潔凈度等級(jí)的無菌車間,，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無菌車間，被排介質(zhì)毒性大的,、有易燃易爆氣體的崗位,，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。無菌車間的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌裝置,。送風(fēng),、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

在無菌車間中,，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素,。無菌車間內(nèi)工作的人員都應(yīng)當(dāng)充分了解個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣對(duì)無菌車間潔凈程度的影響有多大，這才是最重要的,。至于珠寶首飾,，工作人員可以戴結(jié)婚和訂婚戒指，但最好不要戴有尖角或者邊沿鋒利的戒指,，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)刺穿手套或者衣服,。如果一定要戴這種戒指，就需要在戴手套和穿潔凈服之前用帶子把它們纏起來,。建議不要佩戴懸垂式耳環(huán),、項(xiàng)鏈,、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品，即便它們一般都是藏在衣服里面,，也最好不要佩戴這些飾物,。因?yàn)檫@些東西可能會(huì)干擾無菌車間或者實(shí)驗(yàn)室的正常活動(dòng),。個(gè)人物品,，例如香煙、錢包,、紙巾和紙制品,，都要存放在辦公桌或者儲(chǔ)物柜里，不能把它們帶進(jìn)無菌車間,。除非得到管理人員的特別許可,，否則，在無菌車間里,，衣服口袋只能是空的,。在進(jìn)入無菌車間之前，首先要把眼鏡和護(hù)目鏡上所有看得見的微粒污染物擦掉,。

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