GMP規(guī)定制劑,、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料,、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu),、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。 生物制藥凈化車間

控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要,。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全,。大量臨床資料表明,，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎,、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命[6],。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒,、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修,、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定,，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理,。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生,，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中,。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因此它是“活的粒子”,。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍,，因而對(duì)微生物的控制尤為重要,。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵,、細(xì)菌,、病毒,、熱原、過敏性物質(zhì),，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病,，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌,、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌,、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制,。 生物制藥凈化車間

正是這些原因,，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制,。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級(jí)別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn),。因此,，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房,、設(shè)備等硬件,，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足,。生物制藥凈化車間