GMP規(guī)定制劑,、原料藥的精烘包,、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行,。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,，其建筑結(jié)構(gòu)、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能,，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。 生物制藥凈化車間

控制環(huán)境中的微塵顆粒,、微生物,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒,，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全,。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,，可以導致熱原反應,、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命[6],。因此在設計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒,、塵埃的環(huán)節(jié),，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣,、設備等做出必要的規(guī)定,，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生,，有很強的繁殖力,。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上,，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中,。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”,。在溫度溫度條件適宜的情況下,，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控制尤為重要,。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵,、細菌、病毒,、熱原,、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部紅腫化膿,、重則可引起全身細菌性感染性疾病,，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌,、金黃色葡萄球菌,、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制。 生物制藥凈化車間

正是這些原因,，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制,。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點,。因此,，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設備等硬件,，也必須從這方面予以考慮,，并給以滿足。生物制藥凈化車間