GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑,、免疫試劑,、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑,、片劑,、膠囊、外用藥品,、中藥）等,。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1,、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2,、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置,。

1-3,、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2,、物料凈化

2-1,、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室,。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料,、包材除滿足以上要求外,，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3,、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜,。

2-4,、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥,、整體,，必要時應(yīng)按要求滅菌。

3,、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級