一,、檢測指標合格率狀況及分析

從多年檢測的情況分析,，靜壓差和換氣次數(shù)兩項指標合格率較低。在潔凈室體積確定的情況下,，換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的,，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值,。系統(tǒng)總送風(fēng)量,、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn),。

然而在實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時,，往往會使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變,，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜,。實際上在潔凈室設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風(fēng)量,，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用,。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效,、超高效）空氣過濾器的阻力,、效率宜接近。

另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,，這種情形在二更最常見,。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

換氣次數(shù)對于潔凈廠房自凈能力以及供氧能力具有重要意義：

二,、設(shè)計施工方面存在的問題及分析

無完整的設(shè)計圖紙 這是一個較為普遍的問題,。完整的潔凈廠房設(shè)計圖紙至少應(yīng)包括工藝流程布局圖；送回風(fēng)管,、風(fēng)口布局圖,；空調(diào)系統(tǒng)圖；電氣照明圖,；工藝用水用氣布置圖,。在檢測中發(fā)現(xiàn)超過70%的企業(yè)無完整的廠房設(shè)計圖，有的連工藝流程圖都只是用手工繪制的示意圖,。圖紙的缺失會給日后潔凈室的運行管理,、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來可能存在的改擴建帶來許多問題,。

風(fēng)量測試：

潔凈室的功能和布局 潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點和工藝要求來確定。醫(yī)療器械種類較多,，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同,，如注塑、擠塑車間需要面積較大,，高度較高,，同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何,，從潔凈廠房整體而言,，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更,、緩沖,、潔凈走廊、潔具間,、洗衣間,、器具清洗存放間等，這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運轉(zhuǎn),。而有相當一部分企業(yè)輔助功能室不完善,，有些沒有設(shè)計潔凈工作服清洗存放間或潔具間；有些設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符,，如有點焊接工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等,。除外必要的功能間外，其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外,，如有個別企業(yè)把制水間也設(shè)計到潔凈區(qū)內(nèi),，這是不妥的,，一方面設(shè)備也是“塵源”之一,；另一方面使凈化面積擴大，浪費能源,，加大成本,。器具清洗、潔凈服洗滌,、潔具間等要考慮排水,，地漏的設(shè)計就顯得非常重要，若設(shè)計不好就會成為污染源,。

高效過濾器完整性測試：

凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 在確定潔凈室的凈化級別時,，設(shè)計者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點，本著“達標”,、“節(jié)能”的原則,，根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進行設(shè)計,，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機額定風(fēng)量以及空調(diào)機組功率的選擇等,，同時按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積,。根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米,，工程造價將增加20%,；另外空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別,，空調(diào)凈化投資費用將增加35%,，運行費用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長,。

三,、設(shè)計施工方面存在問題的原因

專業(yè)設(shè)計環(huán)節(jié)的缺失 設(shè)計是潔凈室施工和運行的基礎(chǔ)和前提，是極為重要的一部分工作,，應(yīng)由有潔凈室設(shè)計資質(zhì)公司的專業(yè)設(shè)計人員承擔,。而許多企業(yè)對設(shè)計和施工的關(guān)系不理解，往往重施工輕設(shè)計,，同時出于降低費用考慮干脆就省略設(shè)計環(huán)節(jié),，由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專業(yè)設(shè)計水平,，加上對醫(yī)療器械行業(yè)要求不了解,，出現(xiàn)上述諸多問題就不足為奇了。

利益因素的影響 目前從事潔凈工程施工的單位很多,，為了中標大家互相壓價,，加上甲方（廠家）對凈化也不是特別了解，只能大概提出一些要求,，然后就考慮價格問題了,。于是低價中標的施工單位為降低成本，減小凈化面積,，盡量壓縮輔助用房,，個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風(fēng)的操作間；另一方面施工方為加大保險系數(shù)成倍提高風(fēng)機風(fēng)量,，通過提高換氣次數(shù)提高潔凈度級別,，往往提高幾倍甚至一個數(shù)量級，大大增加了日后的運行維護費用,。

解決途徑 選擇資質(zhì)的設(shè)計和施工單位,。良好的設(shè)計和施工既可以達到生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境要求，同時可以節(jié)約能源降低運行成本，從長遠來看企業(yè)是獲益的,。潔凈室設(shè)計應(yīng)做到順應(yīng)工藝流程,、合理選擇各類設(shè)備和裝置、盡力實現(xiàn)人流和物流的順暢短捷,、氣流流型選擇得當,、凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、各種特殊要求的技術(shù)措施得當,，潔凈廠房的平面,、空間布置合理，從而實現(xiàn)可靠經(jīng)濟運行的潔凈廠房設(shè)施,。目前具有潔凈室設(shè)計資質(zhì)的公司較多,，企業(yè)可以比較選擇，確定以后應(yīng)將產(chǎn)品工藝要求明示對方,，同時簽訂合同,。設(shè)計一般可參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2001）和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。應(yīng)當關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）已于2008年11月12日發(fā)布,，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計的第一部國家標準,，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計指南。當所有設(shè)計藍圖完成后,，接下來就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來付諸實施了,。需要說明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標準中還沒有凈化工程專業(yè),，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標準,，將該專業(yè)分為二級、三級資質(zhì),，應(yīng)盡量選擇這些施工單位,。施工人員所做的就是按圖施工，標準有《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591）,。

四,、管理維護方面存在的問題及分析

對于一個潔凈廠房，其設(shè)計,、施工和管理應(yīng)同等重要,。潔凈室的管理包括維護和使用兩個方面,。維護就是維持原設(shè)計狀態(tài)的措施,，管理的對象是整個凈化系統(tǒng)；使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法,，管理的對象是人,。在維護管理方面，一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的措施，如過濾器清洗,、更換周期的制定,；大部分企業(yè)凈化空調(diào)機組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測裝置；一些企業(yè)對潔凈室日常監(jiān)測做得不夠,，對凈化系統(tǒng)的運行狀況不能及時了解,，從而無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入,。在使用管理方面,，一些企業(yè)對凈化概念理解不深，認為只要建起了一個好的潔凈室,，產(chǎn)品質(zhì)量就能保證,，卻忽視了對人的管理和相應(yīng)制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到,。

解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程,，加強人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程,，包括對進出潔凈室人員,、物料、設(shè)備等的流程管理,；對潔凈服的清洗,、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔,、滅菌及安全管理等,。同時應(yīng)培養(yǎng)專人負責凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護，制定過濾器的清洗或更換周期,。由于外界空氣質(zhì)量的差異,，一般以過濾器的終阻力達到初阻力的2-4倍來確定過濾器的更換時間。因此在每個過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測裝置（壓差表）來判定終阻力,，同時為確定高效過濾器的狀態(tài),，還應(yīng)加上終阻力報警裝置。

五,、發(fā)展趨勢

隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實施,，監(jiān)管力度的不斷加強，生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠遠不夠,。高效過濾器的泄漏測試,、壓縮空氣質(zhì)量的檢測、自凈時間,、溫濕度驗證等也逐步開展起來,，使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質(zhì)量和法規(guī)的要求。

高效過濾器完整性測試

六、結(jié)語

總之,，醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)發(fā)展迅速,，為產(chǎn)品的質(zhì)量提高起到了重要作用。由于醫(yī)藥潔凈技術(shù)是一門新興的,，綜合性很強的學(xué)科,，在實踐中出現(xiàn)這樣那樣的問題是難免的，相信隨著監(jiān)管水平的提高,，國家標準的完善以及企業(yè)管理的加強,，醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計施工和使用維護都會邁上一個新的臺階。