凈化工程是污染控制的基礎(chǔ),，一般是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子,、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,，并將室內(nèi)的溫度,、潔凈度、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間,。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度,、溫濕度及壓力等性能之特性,。

那么質(zhì)量該如何保證呢,？

根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP（92年版）、歐共體EEC GMP（92年版）等內(nèi)容相近的規(guī)定,，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系,，認(rèn)為應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

1．藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范．GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定,，并采用GMP,。

3．明確規(guī)定管理職責(zé)。

4．安排生產(chǎn),、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料,。

5．對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過(guò)程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。

6．按規(guī)定程序,，正確地加工和核查產(chǎn)品,。

7．在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng),。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造,、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制,。

8．無(wú)塵車間無(wú)論在生產(chǎn)廠,，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排,，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變,。

9．建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性,。

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