一,、控制無塵車間污染

進(jìn)入無塵車間須知：

（1）進(jìn)入無塵車間應(yīng)穿干凈鞋具,，不得帶油漬、污泥入內(nèi),；

（2）室內(nèi)不得吸煙,、飲食和飲水；

（3）焊接,、切割,、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散,，每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處,；

（4）施工材料堆放整齊；

（5）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便,；

（6）有違犯以上規(guī)定者,，應(yīng)立即取消在無塵車間工作的資格。

二,、凈化車間裝修,，確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

1,、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量，對(duì)無塵車間的施工,、驗(yàn)收,、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》,。

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃,，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄,。

(3)工程所用的主要材料,、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定,，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn),，符合要求后方可使用,。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

2,、裝修施工要點(diǎn)

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求,，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí),，門窗安裝與建筑,、凈化空調(diào)、各種管線,、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理,。

（2）所有的配件、隔墻,、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落,。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封,。

（4）根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料,。b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整,、不起灰,、不落塵、耐腐蝕,、耐沖擊,、易清洗,，減少凹凸面。墻,、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角,。壁面色彩要和諧、雅致,，并便于識(shí)別污染物,。

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封,，使污染粒子不易從外部滲入,，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門,、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封,。

（5）施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,，必須隨時(shí)清掃,。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè),。

（7）注意保護(hù)已完成的作業(yè)面,，不得因撞擊、敲打,、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷,、暗裂和表面裝修的污染,。

3、凈化車間裝修,，空調(diào)施工要點(diǎn)

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板,，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭,。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封,。

（2）風(fēng)管安裝之后,、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%,。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料,。

（3）高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,，達(dá)到清潔要求后,， 開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃,，擦洗潔凈室,，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前,，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查,，內(nèi)容包括紙、濾密封膠,、框架,、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏,，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝,。不合格產(chǎn)品不得安裝。

4,、照明施工安裝要點(diǎn)

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核,。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施,。

（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈,。（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃,。

三,、凈化車間裝修，施工方法

裝修工程施工方法

1,、組合方式及特性

潔凈車間的潔凈度,，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式,，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式,。科學(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障,。

2,、關(guān)于二次設(shè)計(jì)

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計(jì)根據(jù)設(shè)計(jì)院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求,，綜合考慮暖通,、管道,、電氣的專業(yè)配合，對(duì)頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版,，從美觀角度考慮到頂板,、壁板的對(duì)縫，門窗,、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式,，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量,。

通過二次設(shè)計(jì),，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題，提出合理化建議,，必要時(shí),，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計(jì)劃,，按規(guī)定工期交給廠家美觀,、合格的廠房。

3,、施工要點(diǎn)

潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢,，然后對(duì)室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃,，達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工,，并在施工過程中零部件和場(chǎng)地做到專人清掃。