廣州制藥廠凈化潔凈室凈化區(qū)分為8、B,、C、D四級,,廣州制藥工業(yè)凈化潔凈室凈化潔凈區(qū)主要受顆粒物和微有機物控制,。茴香。同時,,還應(yīng)規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010)中的環(huán)境溫濕度壓差,、照度、噪聲等,。制藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)》,,規(guī)定A、B,、C,、D四級。
制藥廠潔凈區(qū)分為A區(qū),、B區(qū),、C區(qū)和D區(qū)。
一類:高風(fēng)險操作區(qū),,如灌裝區(qū),、放置膠塞桶、打開安瓿瓶,、打開西林瓶區(qū),、無菌裝配線或連接操作區(qū)。通常由層流控制臺(機罩)維護
該地區(qū)的環(huán)境狀況,。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給,,風(fēng)速為0.36-1。0.54im/s(導(dǎo)向值),。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來證明層流的狀態(tài)和驗證它,。單向流或低風(fēng)速可用于密封的隔離操作區(qū)域或手套箱。
B類區(qū)域:指無菌制劑,、灌裝等高風(fēng)險作業(yè)水平區(qū)域的背景區(qū)域,。
C、D類:無菌藥品生產(chǎn)中重要性較低的潔凈操作區(qū),。中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)凈化空氣凈化水平標準B級相當于100級,。B級的背景更高一些更嚴格一些。C級相當于10000個個性設(shè)置,,D點相當于100000個個性設(shè)置,。
為了確定潔凈區(qū)的等級,,每個采樣點的采樣量不應(yīng)小于1立方米。一級潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒物含量為0.4.8,,以s計,。懸浮顆粒(>5.0 um)為極限標準。B類潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮顆粒物等級為0.5級,,包括表中兩種尺寸的懸浮顆粒物,。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài)),空氣懸浮顆粒物的水平分別為IS07和ISO 8,。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài)),,懸浮顆粒的水平為0.8。試驗方法見IS014644-1,。
A,、B、C,、D制藥裝置潔凈區(qū)工作環(huán)境要求:
一級潔凈區(qū)
潔凈作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20——24C潔凈作業(yè)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為45%——60%潔凈作業(yè)區(qū)的風(fēng)速應(yīng)為水平風(fēng)速(>0.54m/s)和垂直風(fēng)速(>0.36m/s),。
高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx;噪聲:75 db(動態(tài)測試)
休閑清潔區(qū)
潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24攝氏度,,潔凈手術(shù)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%>25次/小時,。
壓差:B級區(qū)域相對于室外310pa應(yīng)保持一定的壓差,同一高度的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差,。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速:水平風(fēng)速>0.54m/s,,垂直風(fēng)速0.36m/s
高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)
潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈手術(shù)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%:25次/h
壓差:C級區(qū)相對室外310pa,同一高度的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差,。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速:水平風(fēng)速(>0.54m/s),、垂直風(fēng)速(>0.36m/s)
高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態(tài)測試)級潔凈區(qū)
D類清潔樞軸
潔凈手術(shù)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18-26C,潔凈手術(shù)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為房間通風(fēng)次數(shù)的45%-60%>15次/h,。
壓差:D級區(qū)相對室外3 10pa,,同一級的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業(yè)區(qū)風(fēng)速:水平風(fēng)速30.54m/s,,垂直風(fēng)速(>0.36m/s)高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態(tài)測試)