第一節(jié) 一般規(guī)定 潔凈廠房

第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度,、新鮮空氣量,、狀差、照度,、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體,。

第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級,。

第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定,。

第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí),，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜,。空氣潔凈度100級,、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃,，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃,，相對濕度為50～65%,。

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí),，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。

第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

一,、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%,，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；

二,、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量,；

三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3,。

第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),，固體口服制劑配料,、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,，應(yīng)符合第8.5.1條要求,。潔凈廠房

第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX,；輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明,。

第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級,，動態(tài)測試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件,。 潔凈廠房