一,、 潔凈工作服室內(nèi),，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；

二,、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜； 

三,、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室,，供進(jìn)入前換鞋,，更衣用；潔凈廠房

四,、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓,，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施,。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí),，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén),。

第三節(jié) 物料凈化

第4.3.1條 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施,，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室,，包裝材料清潔室等。

第4.3.2條 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料,、包裝材料和其他物品,，除滿足第4.3.1 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。

第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜）,，用于傳遞原輔料,、包裝材料和其他物品。

第4.3.4條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜）,，宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施,。

第五章 設(shè)備

第5.0.1條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求：

一,、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口,。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔,。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑,，平整、避免死角,，易清洗,，耐腐蝕,；潔凈廠房

二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng),，不釋出微粒及不吸附物料的材料,；

三、 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口,、成品,、包裝容器和材料的污染； 

四,、 無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備,，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要,；

五,、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置,，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置,；

六、 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎,、過(guò)篩,、混合、制粒,、干燥,、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵,、吸粉裝置,；

七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣,、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置,。經(jīng)凈化處理后,，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：潔凈廠房

八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備,，除特殊要求外,，一般不宜設(shè)地腳螺栓。

第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料,，混合,，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制,、干燥、包裝的設(shè)備,，其容量盡可能與批量相適應(yīng),。

第5.0.3條 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù),。

第5.0.4條 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí),，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求,。

第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染,，傳送帶不宜穿越隔墻,，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。 對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ),，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式,。

第5.0.6條 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物,，某些甾體藥物，高活性,、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,，必須專用。潔凈廠房

第5.0.7條 對(duì)產(chǎn)生噪聲,、振動(dòng)的設(shè)備,，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置,，改善操作環(huán)境,。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)符合第2.2.7條要求,。

第5.0.8條 設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求,，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 

第六章 工藝管道 

第一節(jié) 一般規(guī)定 

第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域,，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層,、技術(shù)夾道中。需要拆洗,、消毒的管道宜明敷,。易燃,、易爆、有毒物料管道也宜明敷,，如敷設(shè)在技術(shù)夾層,、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施,。

第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下,，工藝管道應(yīng)盡量縮短。

第6.1.3條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口,，放凈口和取樣口,。

第6.1.4條 輸送純水的干管應(yīng)符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第9.4.3條要求,。

第6.1.5條 與本潔凈室無(wú)關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室,。

第6.1.6條 輸送有毒、易燃,、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì),，嚴(yán)格控制物產(chǎn)的流速。

第6.1.7條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇,。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處,。

第二節(jié) 管道材料、閥門(mén)和附件

第6.2.1條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用,。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求,，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì),，施工和維護(hù)方便,。潔凈廠房

第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵,、陶瓷,、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),，應(yīng)有加固和保護(hù)措施,。

第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。

第6.2.4條 輸送純水,、注射用水,、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。

第6.2.5條 工藝管道上閥門(mén),、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。

第6.2.6條 潔凈室內(nèi)采用的閥門(mén),、管件除滿足工藝要求外,，應(yīng)采用拆卸,、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式,。

第6.2.7條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接,，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接管,。

第三節(jié) 管道的安裝,、保溫

第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接,。

第6.3.2條 管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭,、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯,。

第6.3.3條 穿越潔凈室墻,、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管,，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫,、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施,。

第6.3.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道,，引入潔凈室的支管宜暗敷。

第6.3.5條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,，盡量減少閥門(mén),、管件和管道支架。

第6.3.6條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度,，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式,。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。

第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整,、光潔,、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù),。

第6.3.8條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施,。

第6.3.9條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。

第四節(jié) 安全

第6.4.1條 易燃,、易爆,、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過(guò)濾裝置,。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置,。

第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。

第6.4.3條 輸送易燃,、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力,，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵,。

第6.4.4條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí),，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi),。

第七章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重,。

第7.1.2條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制,，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。

第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備,、裝修水平相協(xié)調(diào),，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能,。廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)潔凈區(qū),。

第7.1.4條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送,、回風(fēng)管和其他管線,。

第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸,、設(shè)備安裝,、檢修。

第二節(jié) 防火和疏散

第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí),，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體,，其耐火極限不宜小于0.25h。

第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲,、乙類（按國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類,，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門(mén)斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積,。

第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量,，均不應(yīng)少于兩個(gè)，但下列情況可設(shè)置一個(gè)安全出口：

一,、 甲,、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過(guò)5人；

二,、 丙,、丁、戊類生產(chǎn)廠房,，符合國(guó)家現(xiàn)行的"建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范"的規(guī)定者,。

第7.2.4條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用,。

第7.2.5條 安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟,，且不得采用吊門(mén),、轉(zhuǎn)門(mén)、推拉門(mén)及電控自動(dòng)門(mén),。

第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置,。

第三節(jié) 室內(nèi)裝修

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料,。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體,。

第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面,，應(yīng)平整、光潔,、不起塵,、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角,。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí),，應(yīng)采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好,、平整,、耐磨、耐撞擊,，不易積聚靜電,，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條,。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面,、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的,，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面,。

第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口,。

第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗,，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 

第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門(mén),、窗造型要簡(jiǎn)單,、平整、不易積塵,、易于清洗。門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻,。潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料,，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟,。并應(yīng)有足夠的大小,， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理,、更換的需要,。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整,，不留窗臺(tái),。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗,。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門(mén)應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔,。

第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí),，應(yīng)選用不易燃、不開(kāi)裂,、耐腐蝕,、耐清洗、表面光滑,、不易吸水變質(zhì),、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和,。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35,。 

第八章 空氣凈化 

第一節(jié) 一般規(guī)定

第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定,，應(yīng)符合下列要求：

一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,，采用不同的空氣潔凈度等級(jí),；

二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,，潔凈室的氣流組織,，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度,、濕度、新鮮空氣量,、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。

第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

第8.2.1條 空氣潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理,，應(yīng)采用初效,、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾,。對(duì)于100000級(jí)空氣凈化處理,，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級(jí)的空氣凈化處理,，應(yīng)采用初效,、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾。

第8.2.2條 空氣過(guò)濾器的選用,、布置方式符合下列要求：

一,、 初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器；

二,、 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段,；

三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端,。

第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：

一,、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；潔凈廠房

二,、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng),；

三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室,；

四,、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。

第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng),，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí),，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

一、 固體物料的粉碎,、稱量,、配料、混合,、制粒,、壓片、包衣,、灌裝等工序,；

二、 固體口服制劑的顆粒,、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣,；

三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制,、干燥工序,；

四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序,；

第8.2.5條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高,，位置集中及消聲,、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之,，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng),。

第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置,。

第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室,，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。

第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施,。

第8.2.9條 含有易燃,、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施,。

第8.2.10條 換鞋室,、更衣室、盥洗室,、以及廁所,、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū),。

第8.2.11條 送風(fēng),、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖,。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī),。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之,。

第8.2.12條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī),，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓,，防止室內(nèi)結(jié)露。

第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖,，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn),。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。

第三節(jié) 氣流組織

第8.3.1條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：潔凈廠房

一,、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求,，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二,、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部,；

三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè),，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí),，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口,。

第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè),。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量,，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定,，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證,。潔凈廠房