1,、醫(yī)療器械GMP車間不僅設備費用高,、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,，而且對生產人員的素質有嚴格的要求,。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,，主要有（感染危險,，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,，產品的致毒性,、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應）

潔凈區(qū)（Clean Area）：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域）,，其建筑結構,、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能,。

氣鎖間（Air Lock）：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間,。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制,。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分,。

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級,、萬級,、十萬級和三十萬級。

醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下,，在18~26度,，相對濕度控制在45%~65%。

醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制,，散播過程控制,，交叉污染控制。

以下需按照GMP規(guī)范生產的醫(yī)療器械產品目錄

一,、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別,。

二、植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別,。

三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗,、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行,。

四,、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產,。

五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）,，應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產,。