“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關文件規(guī)定應執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注,、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠,、吹塑件均應在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn),；重要零、組件應在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)）,，其中與藥（血）液直接接觸的零,、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗,、裝配,、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)進行,。

上述重要零,、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*,、瓶塞穿刺器,、筒身*、藥液過濾器*,、空氣過濾器*,、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座,、軟管*,、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*,、芯桿*,、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座,。其中,，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件,。

外購配套用注射器活塞,、金屬插瓶針、一次性使用注射針,、一次性使用靜脈輸液針,，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖）,，必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品?！?/p>

對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍,，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)定為：

一次性使用無菌注射器,；

一次性使用注射器,；

一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器,；

一次性使用無菌注射針,；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）；

一次性使用塑料血袋,；

一次性使用采血器,；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

關于“其他”的提法,，參考為“需按《細則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械,。

（二）基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械,。

考慮到國家當時確定上述規(guī)定的背景和目的,，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小,、水平低,、質(zhì)量差的企業(yè)。

二,、如何結合產(chǎn)品確定無菌潔凈車間設置的原則,？ 

在兩個《細則》的（附錄）中規(guī)定：

一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術,，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染,。

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工,，末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架,、封堵器,、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導管,、支架輸送系統(tǒng)等等）,。

三、植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別,。（例如：起搏器,、藥物給入器、乳房植入物,、人工喉,、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導管,、血液分離或過濾器,、注射器、輸液器,、輸血器,、骨板骨釘、關節(jié)假體,、骨水泥,。

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗,、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行,。（例如：無菌敷料,、自然腔道的導管、氣管插管,、無菌保存器具和,、其他標稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn),。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理,、滅菌,、驗證處理）。

六,、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）,，應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝,、血袋的灌裝等）