醫(yī)療制藥凈化工程

1,、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓,。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室,。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對(duì)藥品,、食品,、化妝品生產(chǎn)、包裝,、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求,。從硬件上保證降低藥品、食品,、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品,、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系,。

例如:制藥工業(yè),、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品,、化妝品,、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等,。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑,、免疫試劑、創(chuàng)傷用品）,，藥品生產(chǎn)（針劑,、片劑、膠囊,、外用藥品,、中藥）等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1,、人員凈化

1-1,、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2,、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置,。

1-3,、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2,、物料凈化

2-1,、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室,。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料,、包材除滿足以上要求外,，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3,、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4,、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌,、干燥、整體,，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3,、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)