醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染,。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓,。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2,、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對(duì)藥品,、食品、化妝品生產(chǎn),、包裝,、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求。從硬件上保證降低藥品,、食品,、化妝品生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品,、化妝

品在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系,。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室,、無(wú)菌病房)食品,、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn),、血站等,。

——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

  人員凈化  

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2,、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室,；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3,、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置,。

  物料凈化  

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料,、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室,。

2-2,、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料,、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施,。

2-3,、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜,。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對(duì)制藥車間潔凈度  

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）,。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域,。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  藥品GMP車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求  

1,、要求平整光滑,，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷,。潔凈級(jí)別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料,，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。

2,、隔斷材料,，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級(jí) 別的廠房均采用彩鋼板材料,。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕,，光亮平整，易清洗,，施工簡(jiǎn)便,，易于生產(chǎn)工藝變更時(shí)工房改造。

3,、對(duì)地面材料要求強(qiáng)度高,，應(yīng)耐磨損，光滑平整,，易清洗,，一般是現(xiàn)制水磨石地面,，對(duì)于潔凈級(jí)別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹(shù)脂地面。

4,、地面排水：普通廠房采用普通地漏,，有潔凈級(jí)別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏，潔凈級(jí)別高的廠房地面不設(shè)地漏,。

5,、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角,，同一方向流動(dòng),，避免重復(fù)往返。